O remédio é aprovado lá fora: o plano de saúde tem de importar para mim?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A família descobre, quase sempre num fórum de pacientes, que existe um medicamento aprovado nos Estados Unidos ou na Europa para exatamente aquele quadro. O médico concorda, prescreve, e o plano nega. A reação é imediata e compreensível: “mas é aprovado lá fora, é o melhor que existe”. A resposta honesta é desconfortável, e é melhor ouvi-la antes de investir tempo e dinheiro numa discussão mal desenhada.

Três coisas diferentes que a internet chama do mesmo jeito

Boa parte da frustração vem de uma confusão de vocabulário. “O remédio que não tem aqui” pode significar pelo menos três situações juridicamente distintas, com desfechos distintos:

Medicamento sem registro na Anvisa. Não existe autorização sanitária brasileira para o produto. É o cenário do Tema 990 do STJ, que tratamos em texto próprio.
Medicamento registrado, mas não nacionalizado. O produto tem registro, mas a apresentação que se quer não é comercializada no país, ou o que se pede é a importação de unidade estrangeira.
Medicamento registrado e disponível, prescrito fora da bula. É a discussão de uso off-label, que não tem nada de estrangeiro — o produto está na farmácia, a divergência é sobre a indicação.

São três problemas com três regras. Tratar os três como “o plano negou o remédio importado” é o caminho mais curto para uma negativa mantida.

O que a lei diz, com todas as letras

O art. 10 da Lei 9.656/1998 institui o plano-referência e lista o que fica de fora da cobertura obrigatória. O inciso V é curto e não deixa margem interpretativa: “fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados”.

Vale reparar num detalhe de técnica legislativa que muda o tamanho da discussão. O inciso seguinte, o VI, que exclui medicamentos para tratamento domiciliar, traz ressalva expressa — remete às alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12, que é por onde entram os antineoplásicos orais. O inciso V não tem ressalva nenhuma. O legislador ressalvou onde quis ressalvar.

Isso não encerra todos os casos, mas encerra um argumento muito repetido: o de que a exclusão do importado não nacionalizado seria genérica, e portanto abusiva por falta de clareza. Ela é, ao contrário, específica e nominada.

E a via do “fora do rol”? Ela passa pelo mesmo lugar

Quem conhece o assunto pensa imediatamente na rota aberta pela Lei 14.454/2022 e nos critérios que o Supremo fixou para cobertura de tratamento fora da lista da agência reguladora. É uma rota real — mas ela não contorna este problema, porque um dos critérios cumulativos fixados pelo STF é justamente o registro na Anvisa.

Ou seja: a porta do “fora do rol” foi desenhada para tecnologias que existem no Brasil e ainda não foram incorporadas à lista, e não para produtos que sequer têm existência sanitária nacional. Quem tenta entrar por ali com um medicamento não registrado costuma encontrar a mesma parede, agora com outro nome.

Três relações diferentes, e a internet funde as três

Este é o ponto que mais atrapalha decisões práticas. Existem três relações jurídicas paralelas, e o que vale em uma não vale nas outras:

Você e o plano de saúde. Relação contratual regida pela Lei 9.656/1998, com o art. 10 delimitando o mínimo obrigatório.
Você e o Estado. Pedido de fornecimento pelo poder público, com régua própria, critérios próprios e discussão própria — que não se transporta para a relação com a operadora.
Você e a Anvisa. A importação pelo próprio paciente, para uso pessoal, é um procedimento sanitário e não cria, por si, obrigação de custeio de ninguém. Conseguir autorizar a entrada do produto no país é uma coisa; conseguir que alguém pague é outra.

Confundir a terceira com a primeira é o erro mais comum e o mais caro: a pessoa vence a etapa sanitária, comemora, e depois descobre que a operadora nunca esteve obrigada a nada por causa daquilo.

Onde ainda existe discussão real

Dizer que a exclusão existe não é dizer que toda negativa se sustenta. Há situações em que o caso muda de figura, e vale examiná-las antes de desistir:

O produto foi nacionalizado depois. A exclusão descreve um estado de coisas; se ele mudou, o enquadramento muda com ele. A data importa.
O medicamento é administrado em ambiente de internação ou em regime ambulatorial coberto. Aí a discussão sai do art. 10, V e vai para a cobertura do art. 12, que é outro raciocínio.
O contrato oferece mais do que o mínimo legal. O plano-referência e o rol são piso, não teto; se a apólice prometeu algo maior, é a apólice que se lê.
Existe alternativa nacional registrada e o plano negou também essa. Nesse caso a discussão útil provavelmente nunca foi sobre importação.

Para o mapa geral de negativa de medicamento de alto custo, incluindo as rotas administrativas antes da via judicial, o ponto de partida é o guia completo sobre medicamento de alto custo negado pelo plano.

O que fazer antes de judicializar

Três providências mudam a qualidade de qualquer discussão, e nenhuma delas exige processo:

Obter da operadora a negativa por escrito, com o fundamento. Uma negativa que invoca o art. 10, V é um caso; uma que invoca ausência no rol é outro; uma que não diz nada é um problema em si.
Verificar, no sítio da Anvisa, se existe registro do princípio ativo no Brasil — ainda que sob outro nome comercial ou outra apresentação.
Pedir ao médico assistente um relatório que diga, explicitamente, por que a alternativa registrada no Brasil não serve para aquele paciente. Sem essa frase, a discussão fica sem chão.

Quando o tema é atendimento prestado fora do país, e não medicamento importado, a lógica também é outra — tratamos disso no texto sobre cobertura no exterior.

Se o seu plano negou um medicamento estrangeiro, escreva pelo WhatsApp com a prescrição e a negativa: o escritório identifica em qual das três situações o seu caso está e diz com franqueza quando a negativa está amparada em texto expresso de lei — porque insistir na porta errada custa o tempo que o tratamento não tem.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.