O relatório médico que sustenta uma ação de medicamento: guia para quem prescreve

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quase toda ação de acesso a medicamento se decide num documento que o advogado não escreve. O relatório do médico assistente é a prova central, e há alguns anos ele deixou de ser lido apenas pelo juiz. Este texto descreve o que esse documento precisa conter, do ponto de vista de quem vai avaliá-lo.

O que mudou, e por que o relatório passou a valer mais

Ao julgar a ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal fixou parâmetros para os pedidos de cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS. O Superior Tribunal de Justiça aplicou esses parâmetros no Tema Repetitivo 1.316 e, ao fazê-lo, separou o que se presume atendido do que precisa ser provado caso a caso. Ficaram na segunda categoria três exigências que dependem inteiramente do prescritor: a prescrição por médico assistente habilitado, a ausência de alternativa terapêutica adequada no rol e o registro do produto na Anvisa.

Há ainda uma exigência dirigida ao juiz que muda o modo de escrever. Sob pena de nulidade da decisão, ele deve aferir esses requisitos em consulta prévia ao NatJus sempre que disponível, “não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte”. O NatJus é composto por profissionais de saúde e emite nota técnica a pedido do magistrado, na forma da Resolução CNJ nº 479/2022. Em outras palavras: o primeiro leitor do seu relatório é um colega, não um bacharel.

A anatomia de um relatório que se sustenta

Identificação clínica objetiva. Diagnóstico com CID, estadiamento ou gravidade quando houver classificação aceita, tempo de doença, comorbidades relevantes e estado funcional atual. Datas em tudo.

A trajetória terapêutica, com nomes e números. O que já foi usado, em que dose, por quanto tempo, com que resposta e por que foi interrompido. Esse é o parágrafo que o parecerista procura primeiro, e o que mais falta nos documentos que chegam ao escritório.

Por que a alternativa disponível não serve a este paciente. Não é suficiente afirmar que o medicamento pedido é superior em tese. É preciso dizer por que a opção que está no rol, ou no protocolo do SUS, é inadequada, ineficaz ou contraindicada neste caso concreto, com a razão clínica explícita.

A prescrição completa. Princípio ativo, apresentação, posologia, via de administração, duração prevista e condições de aplicação. Pedido sem posologia e sem prazo é pedido em aberto, e costuma voltar como pedido de esclarecimento.

A base científica, referenciada. Diretriz de sociedade de especialidade, ensaio clínico, revisão sistemática ou avaliação de tecnologia em saúde, com a referência que permita ao parecerista localizar a fonte. Literatura citada de modo genérico tem o mesmo peso de nenhuma literatura.

O critério de reavaliação. O que se espera obter, em quanto tempo, medido por qual parâmetro, e em que hipótese o tratamento será suspenso. Um relatório que se propõe a ser revisto é mais forte, não mais frágil.

Plano de saúde e SUS não pedem o mesmo documento

Contra a operadora, o eixo é o rol e o contrato: interessa demonstrar a ausência de alternativa adequada entre o que está coberto, além do requerimento administrativo prévio, com a negativa, a mora ou o silêncio da operadora. Contra o poder público, o eixo se desloca para o protocolo clínico e as diretrizes terapêuticas: interessa demonstrar por que o que está padronizado na rede não atende àquele paciente. O mesmo caso, portanto, pede ênfases distintas conforme o destinatário do pedido, e um relatório genérico serve mal aos dois.

Contra o SUS: o que o Tema 6 exige do relatório

Quando o pedido é dirigido ao poder público, o relatório precisa responder a uma tese do Supremo Tribunal Federal fixada em setembro de 2024, no Tema 6. A ausência do medicamento nas listas do SUS impede, como regra, o fornecimento judicial, independentemente do custo, e a exceção é cumulativa. Três dos seus requisitos são escritos pelo prescritor: a impossibilidade de substituição por medicamento das listas, a comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências, com ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise, e a imprescindibilidade clínica atestada em laudo. Os outros, a negativa administrativa prévia e a incapacidade financeira, não são do médico, mas o relatório que descreve os tratamentos já tentados é o que permite ao paciente demonstrar a negativa com fundamento. O regime atual e os fluxos da Súmula Vinculante 60 estão nos textos próprios.

Há uma situação em que o relatório vale mais do que qualquer ação: a do medicamento que existe no SUS e foi negado porque o paciente “não se encaixa no protocolo”. A Lei 8.080/1990 obriga os protocolos clínicos a prever os medicamentos das diferentes fases evolutivas da doença e os indicados em caso de perda de eficácia, intolerância ou reação adversa à primeira escolha (art. 19-O). Muitas negativas não são recusa do direito: são ausência de registro médico da falha da primeira linha. O relatório que descreve a fase evolutiva, o tratamento de primeira escolha efetivamente usado, por quanto tempo e com que desfecho, com data, transforma um pedido de exceção em pedido de aplicação do protocolo, e essa é a diferença entre judicializar e resolver.

Quando o medicamento não tem registro na Anvisa

O caminho é mais estreito, e existe. No Tema 500, o STF fixou que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem registro sanitário, salvo em hipóteses excepcionais, e a via administrativa de importação excepcional autorizada pela própria Anvisa quase nunca é tentada antes da judicial. Os dois caminhos dependem de documentação que só quem prescreve pode produzir: a demonstração de que não há alternativa registrada, a evidência para aquela indicação e a descrição do risco concreto da espera. O relatório que afirma a urgência sem descrever o risco e o horizonte de tempo é o primeiro item que o parecer técnico desmonta.

O relatório, o prontuário e o leitor técnico

O relatório será cotejado com o prontuário, e o paciente hoje tem direito à cópia integral dele, sem justificativa e sem custo (Lei 15.378/2026, art. 19). Datas, doses e desfechos que aparecem no relatório e não aparecem na evolução enfraquecem os dois documentos; o inverso, o relatório que reproduz o que o prontuário registra, é o que sustenta. Quem lê o relatório antes do juiz verifica registro, indicação, evidência, alternativa padronizada e posologia, e quando a nota técnica vem desfavorável ela não é sentença nem perícia, e existe caminho formal de revisão que quase ninguém usa. Em terapias de longa duração, como as do autismo e do TDAH, o relatório precisa sustentar a carga horária, não só a indicação; em cirurgia de urgência, a caracterização da emergência é feita em declaração do médico assistente, não pela auditoria da operadora, e é esse registro que costuma faltar quando a negativa se sustenta. O guia sobre como ler o próprio prontuário mostra, do lado do paciente, o que o prescritor deveria ter deixado escrito.

O que o relatório não deve fazer

Não deve opinar sobre direito. Afirmar que “o plano é obrigado a fornecer” enfraquece o documento, porque desloca o médico para um terreno que não é o dele e sugere ao leitor que a conclusão clínica veio depois da conclusão jurídica. Não deve prometer resultado. Não deve invocar urgência sem descrever o risco concreto e o horizonte de tempo, porque urgência afirmada sem substrato é o primeiro item que o parecer técnico desmonta. E não deve reproduzir material promocional de fabricante, que o avaliador reconhece de imediato.

Quando o relatório honesto diz não

Existe caso em que a alternativa padronizada não foi tentada, ou foi tentada por tempo insuficiente, ou a evidência disponível ainda é frágil para aquela indicação. Nessas situações o documento tecnicamente correto é o que registra o percurso e adia o pedido, em vez de sustentar hoje uma tese que o parecerista derruba amanhã. Perder cedo custa ao paciente mais do que esperar o momento certo, porque uma decisão desfavorável pesa nas seguintes.

Para discutir a documentação de um caso concreto, chame o escritório.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.